□ 本报见习记者 刘紫薇
□ 本报记者 韩丹东
前后矛盾的经营资质、“隐身”的医疗器械注册证……医疗器械的网络销售过程中存在诸多问题。针对这些问题，《法治日报》记者近日采访了中国医院协会医疗法制专业委员会常务副主任委员邓利强、中国法治现代化研究院研究员王由海、深圳大学法学院助理教授石海波和江苏三法律师事务所高级合伙人朱启骞。
记者：医疗器械网络销售中，商家无资质、超资质范围经营行为存在哪些问题？
邓利强：医疗器械可作用于人体，不同类别的器械使用安全要求不同，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械销售也有资质要求。商家无资质、超资质范围经营行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，是违法行为，按照规定应当受到行政处罚。
王由海：平台商家无资质、超资质范围经营医疗器械的违法违规行为严重扰乱医疗市场秩序，给消费者合法权益的保护带来诸多风险。首先，无资质产品未经严格检验，可能存在质量瑕疵，侵害消费者的健康权。其次，部分商家为吸引消费者，可能夸大产品功效或虚构适用范围，导致消费者购买到不适合自身需求的产品，延误正规治疗或造成健康风险。此外，无资质商家可能缺乏完善的售后服务体系，消费者在使用过程中遇到问题时，难以获得及时有效的技术支持、退换货或维修服务，合法权益难以保障。
记者：这类行为为什么如此普遍？
王由海：实践中，许多平台商家可能通过未备案的App、小程序等平台销售医疗器械，或利用异地发货等形式逃避线下监管，导致违法行为难以被及时发现。并且，医疗器械是多样的，除了手术刀、CT机等，还有体温计、血压计、采血针、避孕套等较为常见的产品，而就后者而言，平台或消费者难以准确区分其与普通商品之间的区别。
此外，传统人工审核单个医疗器械经营资质的周期较长，电商平台AI审核机制容易存有漏洞，被用户规避。商品信息合规的动态管理比较困难，平台可能存在监管规范滞后的问题。处罚与违规成本的不对等。实践中，电商平台违法主体可以快速更替，被查封店铺可以通过更换法人、重新注册账号等手段“换壳重生”，平台缺乏跨法人主体的关联识别能力。
朱启骞：医疗器械本身具有复杂性，对于医疗器械的识别和类别区分需要具备一定专业性，但平台未必都具有这样的能力。由于信息碎片化及销售者的多元化销售策略，平台对于经营者的经营信息和销售信息，无论是从技术还是行为上都难以全面掌握。
记者：针对网售医疗器械存在的种种乱象，您有何治理建议？
石海波：国家药监局于今年4月发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，并将于今年10月1日起施行，这是医疗器械网络销售这一领域首部关于质量管理的规范性文件，有助于提升针对医疗器械网络销售的政府监管的专业化和法治化水平。规范一方面明确了医疗器械网络销售者和电商平台经营者的质量管理责任，这两方主体在组织、人员、程序、流程等方面建立全方位的内部合规体系，能够弥补单一政府外部监管的不足；另一方面，也为监管部门提供了更为全面的监管“工具箱”，从而能够对三类医疗器械采取更加精确、科学、“有的放矢”的监管。
监管部门应结合相关领域的法律法规要求，有力督促医疗器械网络销售者和电商平台经营者积极承担主体责任。对于医疗器械网络销售这一行为而言，电商平台对于网络销售者所形成的监管“私权力”具有重要意义，监管部门应当重点要求电商平台经营者强化平台内的自我监管、通过多元手段实现内部监督，进而促成政府监管与平台监管形成强大监管合力。
还应秉持分级分类和包容审慎的监管策略，有效应对医疗器械网络销售所引发的风险。对于严重违反法律规范、明显损害消费者权益的销售行为，应当采取“严监管”的策略，既要通过销售许可、资格审查等方式形成事前控制，也要提升行政处罚这一最为严厉的监管手段的力度和精度。
同时，也应根据风险可能造成损害后果的不同程度，例如针对第一类和第二类医疗器械灵活配置多元监管工具，以实现风险防范和产业发展的平衡。还应建立起各方主体共同参与的社会治理网络，引导消费者、专业机构、社会组织等主体有效参与监管过程。
邓利强：平台应把好医疗器械销售从业者的“入口关”，对入驻平台的此类商户严格审核，不具备资质的不允许入驻；应成立专门的质量安全管理机构，对存在质量安全隐患的，暂停提供相关网络交易服务。
王由海：平台在资质核验环节可以自建数据库，与监管部门数据库互联互通，实时比对注册证号、企业名称、经营范围，确保“人—证—货”一致。
在商品上架环节，采用AI+人工审核的双重过滤机制，建立医疗器械敏感词库并根据商家违规做法及时更新，识别专业术语及变体中的潜在违规风险。
在交易监控环节，平台应强化对消费者的教育和风险提示，提请消费者注意可能的商家运营资质瑕疵、缺失等违规行为和商品质量风险。
在违规处置环节，实施交易记录留存，暂停商家交易并限制注销账号，发现违规线索及时向有管辖权的市场监管部门反馈。
