【环球网报道 记者 姚倩】近日，第91届CMEF中国国际医疗器械(春季)博览会在国家会展中心（上海）举办。重点会议“GHWP创新医疗器械报告会”同期举行。国家药品监督管理局监管司相关负责人强调了中国在推动医疗器械创新与全球合作方面的坚定决心与显著成果。
近五年来，我国医疗器械产业增长迅速。注册备案工作取得长足的发展，中高端产品越来越受到资本的青睐。2024年，全国共批准医疗器械首次注册17512件，其中境内第二类、第三类医疗器械注册量分别达14149件和2655件，进口医疗器械首次注册708件。
另外，国家药监局以临床需求为导向，建立完善创新医疗器械特别审查，优先审批应急审批程序和医疗器械附条件审批制度等，加快创新和临床急需医疗器械上市速度。截至2024年12月31日，国家药监局已批准创新医疗器械65件，去年较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家药监局已累积批准创新医疗器械达到了334件。
企业主体规模持续扩大。截至2024年底，全国医疗器械生产企业达3.28万家，其中第三类生产企业3258家，同比增长12.9%；二、三类医疗器械经营企业数量突破142万家，市场规模与医疗机构需求双轮驱动效应显著。
在法规体系方面，当前我国已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。2024年，国家药监局加快推进《医疗器械管理法》的立法进展，研究起草了草案征求意见稿，并于2024年8月向社会公开征求意见，这将推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。
另外，我国积极参与国际合作，推进监管国际接轨，为中国医疗器械产业高质量发展营造良好的国际环境。目前，国家药监局已与60多个国家和地区建立合作，与29国签署合作协议，国家标准化组织注册专家达到了432人，推动中国方案融入全球监管体系。
