9月19日晚间，百济神州宣布其自主研发抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）获得欧盟批准，同一天，百济神州宣布与诺华制药集团达成协议，重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全球权利。
根据最新签署的协议，百济神州将继续与诺华推动替雷利珠单抗在临床开发、注册申报和生产方面的重点工作。诺华将在全球多个市场生产替雷利珠单抗，并探索该药物与其肿瘤管线产品联用的潜力。百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“我们无比兴奋，替雷利珠单抗获得了EC的上市批准和FDA的上市申请受理，且公司最近也收回了这一重要药物在全球的完整权益。这对于晚期或转移性ESCC患者而言是重大里程碑，无论单药使用还是化免联合，替雷利珠单抗已为全球患者带来深具临床意义的生存获益。”
PD-1作为核心王牌单品
替雷利珠单抗是百济神州自主研发的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前研究表明，相较其他同类药物，替雷利珠单抗与PD-1的亲和力或许更高，可能源于其特有的PD-1结合方位。迄今为止，已有超过数万患者接受替雷利珠单抗处方的治疗。目前，替雷利珠单抗获NMPA批准11项适应症，其中9项适应症纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。
2023年上半年，替雷利珠单抗在中国的销售额总计18.36亿元，相较于2022年同期12.51亿元的销售额，同比增长超过了四成。除欧盟之外，百济神州已在全球多个市场递交替雷利珠单抗的新药上市申请。其中，在美国FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请，已于第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。
全球化新台阶
百济神州不仅在PD-1领域实现了出海“零的突破”，还重新获得了替雷利珠单抗这一款潜力产品的全球权利。无论选择何种出海路径，提升研发效率、保证上市高质量产品，以更合理的价格服务全球患者才是王道。实际上，得益于其全球思维和布局，百济神州已经具备覆盖全产业价值链运营的能力和丰富的经验，充分展现强劲的创新实力，为行业提供了“样板”。
一方面，立足全球医药产业，百济神州构建了内部自主研发能力，全球研发团队目前已超过4,000人。通过“去CRO化”的开发模式，百济神州能够显著降低开发成本、加快进展。值得一提的是，百济神州也是业内极少数能够自主开展全球3期临床试验的创新药企，临床试验已覆盖全球48个市场。
另一方面，百济神州全球自主商业化能力已得到验证。以泽布替尼为例，作为百济神州首款在国际市场获批的创新药，泽布替尼上市以来屡获突破，在全球医药市场实现了广泛覆盖。2022年，百济神州公布了一项全球3期“头对头”临床研究数据，表明泽布替尼在疗效和安全性上均优于全球一代同类产品伊布替尼。
在生产方面，百济神州也在加速推进全球化的供应链与自主生产能力。位于苏州的小分子工厂新一期基地正在建设中，广州大分子生物药基地已经商业化投产，目前第三期工厂也已经建成。在美国，百济神州也正在建立全新的生产基地和研发中心。
对于替雷利珠单抗的研发，百济神州表示，替雷利珠单抗在全球拥有巨大潜力。截至目前，百济神州已经开展了超过20项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验，其中10项3期随机试验和4项2期试验已取得积极进展。这些试验的数据表明，替雷利珠单抗作为单药治疗或与其他药物联用有望为数十万多种癌症类型的患者带来安全的、具有临床意义的生存获益和生活质量改善，且很多情况下，无论患者的PD-L1状态如何均可获益。以PD-1为中心，百济神州已建立了泛肿瘤免疫疗法管线产品，加速开发包括肺癌、上消化道、结直肠等重点实体瘤类型。目前，替雷利珠单抗正在与超过20个免疫疗法和靶向分子联用，包括LAG3、TIM3、OX40等，形成新一轮免疫疗法产品。
