【环球网报道 记者 姚倩】1月24日，国家药监局药品审评中心发布说明，对有关媒体和企业反映的个别品种数据重复问题进行回应。国家药监局药品审评中心称，中心立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。国家药监局药品审评中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。
近日，一篇自媒体文章 " 仿制药一致性评价大量数据雷同 " 引发热议，该文作者针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的通过仿制药一致性评价的生物等效性试验数据进行了对比，其参比制剂为阿斯利康生产，商品名为“可定”。在对比时发现：两家企业的生物等效性试验数据一模一样。
另外，由施维雅生产的原研药盐酸曲美他嗪片，在6个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同。尽管Cmax等参数顺序颠倒，甚至两个厂家样本数量都不一样，几何平均值，甚至90%CI都保持了高度一致。
南京正大天晴方面回应媒体时表示，针对此情况，公司高度重视并立即开展调查。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。
目前，国家药品监督管理局药品审评中心官网数据显示，南京正大天晴制药有限公司与Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制药质量与疗效一致性评价数据已经不再一致。湖北四环的盐酸曲美他嗪片BE数据已更改。
