1个回答
我国药物警戒相关法律主要包括以下几部关键法规和指导原则:
《药品不良反应监测管理办法(试行)》:
发布时间:1999年。
意义:作为我国药物警戒工作的早期法规,为后续的药品不良反应监测工作奠定了基础。
《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号):
发布时间:2018年9月。
核心内容:明确了药品上市许可持有人直接报告不良反应的职责和要求,强化了持有人在药物警戒工作中的主体责任。
《药物警戒质量管理规范》:
发布时间:2021年5月。
意义:该规范是我国药物警戒领域的重要指导性文件,详细规定了药物警戒体系的质量管理要求,为持有人规范开展药物警戒活动提供了具体指导。
新修订的《药品管理法》:
发布及实施:近年来经过修订并实施。
核心内容:
总则部分:提出了药物警戒制度,强调了药品上市许可持有人对药品全生命周期的安全责任。
第七章“药品上市后管理”:
第七十条:要求持有人制定药品上市后风险管理计划,开展上市后研究,确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
第八十条:明确了持有人应开展上市后不良反应监测,主动收集和分析疑似不良反应信息,及时采取风险控制措施。
法律责任部分:新增了针对持有人未按规定开展不良反应监测或报告、拒不召回等行为的罚则,大幅提升了法律约束力。
我国药物警戒相关法律法规框架图示:
总结:
我国药物警戒相关法律体系随着制药行业的发展和监管制度的完善而不断健全。从早期的《药品不良反应监测管理办法(试行)》到近年来的《药物警戒质量管理规范》和新修订的《药品管理法》,这些法规和指导原则共同构成了我国药物警戒工作的法律基础。它们不仅明确了持有人的主体责任,还详细规定了药物警戒工作的关键活动和质量要求,为保障公众用药安全提供了有力的法律保障。