重新定义“假药”新药品管理法或将改写“药神”结局

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酒杯不满 2025-07-16 20:01:42

新药品管理法重新定义“假药”，或将改写“药神”结局

新修订的药品管理法于2019年8月26日由十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，并将自2019年12月1日起施行。这是药品管理法时隔18年后的首次全面修改，其中对“假药”的定义进行了重要调整，这一变化或将对类似《我不是药神》中的案件产生深远影响。

一、新修订药品管理法的主要变化

鼓励创新与加快新药上市
新法在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，并增加了10多个相关条款和多项制度举措。
专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
上市许可持有人制度旨在落实药品全生命周期的主体责任，激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。
未经批准进口合法药品不按假药论处
法律第124条明确规定，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。
对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。
这一变化体现了法律对代购境外抗癌新药等社会问题的回应，更加人性化且符合实际需求。
网络售药线上线下相同标准、一体监管
法律要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同相关部门具体制定办法。
明确了特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。
强调线上线下相同标准、一体监管的原则，确保网络销售药品的安全性和可追溯性。

二、“假药”定义的变化及其影响

在旧版药品管理法中，未经批准进口的药品被视为假药。这一规定导致了许多代购境外抗癌新药的行为被视为违法行为，甚至可能引发严重的法律后果。
新修订的药品管理法将未经批准进口的境外合法新药从假药中剔除出来，不再按假药论处。这一变化体现了法律对实际情况的考虑和对患者需求的关注。
对于类似《我不是药神》中的案件，如果发生在新法实施后，代购境外抗癌新药的行为可能不再被视为销售假药，从而避免了严重的法律后果。当然，这并不意味着代购行为完全合法化，仍然需要遵守相关法律法规和监管要求。

三、新法实施的意义与挑战

意义
新修订的药品管理法在鼓励创新、加快新药上市方面迈出了重要一步，有助于推动我国医药产业的转型升级和高质量发展。
对“假药”定义的调整更加符合实际情况和患者需求，有助于减少不必要的法律纠纷和社会矛盾。
网络售药线上线下相同标准、一体监管的原则有助于保障网络销售药品的安全性和可追溯性，维护消费者权益。
挑战
如何确保新法的有效实施和监管到位是一个重要挑战。相关部门需要加强对药品市场的监管力度，打击违法违规行为。
对于代购境外抗癌新药等敏感问题，需要进一步完善相关法律法规和监管政策，确保患者能够合法、安全地获取所需药品。
网络售药的监管也需要不断探索和完善，以适应互联网时代的发展需求。

四、结论

新修订的药品管理法在鼓励创新、加快新药上市以及调整“假药”定义等方面取得了重要进展。这些变化将有助于推动我国医药产业的健康发展，更好地满足患者的用药需求。然而，新法的实施也面临着诸多挑战和问题需要解决。相关部门需要不断加强监管力度和完善相关政策措施，确保新法能够得到有效实施并取得实效。

以上内容仅供参考，如需更多信息，请查阅相关法律法规或咨询专业人士。

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